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임상시험 계획서란?


임상시험이란?

임상시험 은 임상시험 또는 임상연구는

사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여

이루어지는 모든 시험이나 연구를 말한다. 과거, 임상실험이라는 용어와 혼용되었던 적이 있으나, 현재는 임상시험으로 통일하여 사용하며 임상실험이라는 용어는 사용하지 않는다. 임상시험은 수많은 요인에 따라 비용이 꽤 들 수 있다. 정부 단체나 제약, 생명공학기술, 의학기기 기업이 이를 후원한다. <위키백과>

임상시험이란

의약품을 새로이 개발하거나 기존에 있던 의약품을 개량하거나 의약품에 쓰일 신물질의 안전성과 유효성을 검사할때 실시된다.

생동성 시험과는 다르다. 생동성 시험, 생동성 알바 문서 참고. <나무 위키>

임상시험의 종류에는

임상시험 목적에 따른 분류

임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고

임상시험 실시시간에 따른 분류

제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있다.

(더보기: http://drug.mfds.go.kr/html/CLASS/board/boardContentDetail.jsp?p_boardSeq=75&p_seq=311&p_menuId=02020103)

임상시험 단계별 목적

제1상 임상시험

제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터 를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.

제2상 임상시험

제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.

제3상 임상시험

제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 트성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.

제4상 임상시험

신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다.

생동성 시험

"생물학적동등성시험"이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험을 말한다. 임상시험은 신약에 대한 안전성 및 유효성을 평가하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하고, 생물학적동등성시험은 기존에 시판되고 있는 약과 제제학적으로 동등한 약의 체내약물농도와 약효가 동등하다는 것을 증명하여 시판허가를 받는 것을 목적으로 하므로 진행과정에 차이가 있다. 생물학적 동등성 시험은 신약에서도 시행할 수도 있고, 제네릭 의약품의 시판을 목적으로 시행할 수도 있다.

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