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임상시험 용어


임상시험 용어

(출처: http://ctc.bri.snuh.org/ctcinfo/clinicaltrials/term/_/singlecont/view.do)

피험자 (Subject/Trial Subject)

임상시험에 참여하여, 임상시험용의약품을 투여 받는 사람

시험자 (Investigator)

시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자

임상시험용의약품 (Investigational Product)

시험약 및 대조약

대조약 (Comparator)

시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 의약품

시험약 (Placebo)

임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품

위약효과를 점검하고자 하는 의약품과 닮은 효과가 없는 가짜약

무작위배정 (Randomization)

임상시험 과정에서 발생할 수 있는 치우침을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법으로 공정하고 중립적이며 타당한 연구를 지향

모니터링 (Monitoring)

임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시, 기록되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 추구

임상시험의 신뢰성보증 (Quality Assurance)

임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동

임상시험의 품질관리 (Quality Control)

임상시험 관련 행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영기법 및 활동

임상시험심사위원회 (Institutional Review Board)

인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치되어 임상시험계획서, 피험자의 서면동의과정 등을 검토하고 지속적으로 확인하는 상설위원회

이상약물반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)

임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는, 임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응

이상반응 (Adverse Event)

임상시험용의약품과의 인과관계가 필수적이지 않은, 임상시험용의약품을 투여 받은 후 피험자에서 발생한 모든 의도되지 않은 증후, 증상, 질병

중대한 이상약물반응/이상반응 (Serious AE/ADR)

임상시험용의약품이 임의의 용량에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함 사망을 초래하거나 생명을 위협, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요, 지속적 불구나 기능저하를 초래, 선천적 기형 또는 이상을 초래

임상시험계획서 (Protocol)

해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적측면 등이 기술된 문서

증례기록서 (Case Report Form, CRF)

각 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 인쇄 또는 전자 문서화된 서식

임상시험 (Clinical Trial/Study)

임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적효과 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

다기관임상시험 (Multicenter Trial)

하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험

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