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표준작업지침서를 위한 표준작업지침서 Standard Operating Procedure(SOP) for SOP


표준작업지침서를 위한 표준작업지침서 Standard Operating Procedure(SOP) for SOP

(출처: 식품의약품안전청)

목적 이 지침은 식품의약품안전청의 우수심사기준(Good Review Practice; 이하 GRP)에 근거한 의약품의 허가 시 필요한 안전성·유효성과 기준 및 시험방 법 심사 등의 업무에 관한 각종 표준작업지침서(Standard Operating Procedure; 이하 SOP)의 제정, 개정 및 관리에 대한 절차를 규정하여 허가심사 업무의 표준화를 기하기 위함이다.

<목차>

1. 용어 정의

1.1. 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 1.2. 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)

1.3. GRP 실무위원회

2. 권한 및 책임

2.1. 승인자(의약품심사부장)

2.2. 식품의약품안전평가원 신약연구팀

2.3. 의약품심사부(허가심사조정과 등 6개부서)

3. SOP 제·개정절차

3.1. SOP의 제정, 개정, 검토, 승인 절차

3.2. SOP등록번호 부여 체계

3.3. SOP 작성 시 전반적인 유의 사항

3.4. SOP 제·개정 절차 모식도(Flow diagram)

4. 기록보관

1. 용어 정의 1.1. 우수심사기준(Good Review Practice, GRP) 의약품 허가심사의 과정, 서식, 내용, 관리와 관련된 사항을 표준화하고 심사자의 주관적 편견을 최소화하여, 최종 심사결과의 품질을 향상시키 고 일관성과 투명성, 효율성 및 공정성을 제고하여 심사의 신뢰성을 확 보하는 수단을 말한다.

1.2. 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)

의약품 허가심사 관련 업무수행에 필요한 사항을 구체적으로 문서화 하여 실무자가 업무를 수행하는데 있어 지침이 되도록 하는 문서를 말 한다.

1.3. GRP 실무위원회

GRP 운영 전반에 대하여 협의하고, 표준작업지침서의 적정성 등의 자 문을 위하여 필요 시 식약청 내부의 전문가 그룹, 관련 업계 또는 학계 의 전문가 그룹으로 구성한다.

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