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SOP 표준작업지침서란?


(출처: 식품의약품안전청)

표작업지침서(Standard Operating Procedures(SOPs)) 정의 표작업지침서(Standard Operating Procedures, 이하 SOP)라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상 세하게 기술한 문서를 말한다. 즉, 특별한 업무를 수행하는 자에게 그 "표준작업"에 대한 상세한 지침을 제공하여 일관되게 업무를 수행하게끔 하는 문서이다. 이러한 SOP는 품질관리(Quality Control)가 필요한 모든 업무에 필요한데, 특히 여러 업무가 유기적으로 행해지고 여러 상황에서 각기 다른 자료가 얻어지는 복잡한 업무인 임상시험에서는 반드시 필요하다.

SOP의 목적 SOP의 목적은 앞서 말한 대로 임상시험과 관련된 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 수행할 수 있도록 해당 절차 수행 방법 등을 전달하기 위함이다.

임상시험 관련 업무의 성격 또는 내용에 따라 그 목적을 특수화 하고 세분화 할 수 있다. - 최초 업무 수행 시 교육을 위한 도구로 사용하기 위함.

- 임상시험 착수 전에 임상팀(또는 해당 업무팀)은 임상시험의 신뢰성 보증(Quality Assurance) 품질관리(Quality Control)를 위한 시스템들(임상시험 계획, 관련자 교육, 모니터링, 데이터 검토 등 임상시험과 관련한 모든 활동에 대한 SOP)을 만들어야만 한다.

SOP 작성 시 주의 사항 1) SOP는 읽는 사람이 순차적으로 무엇을 해야 하는지 알기 쉽게 작성되어야 하며 실시하는 사람들이 가능한 동일한 품질(Quality)을 제공할 수 있어야 한다.

2) 점검자나 관계 당국이 아니라 그것을 사용할 사람의 수준과 능력에 맞게 작성되어야 한다.

3) 명확하고 이해하기 쉽게 충분히 자세해야 하며 이용하기 쉬워야 한다.

4) 임상시험 업무에 한 SOP 뿐만 아니라 SOP의 분포 규정, 번호 체계, 검토, 서명, 재수정에 대한 절차를 규정하는 master SOP를 작성하여 운용하는 것이 좋다.

5) 여러 국가에서 사용해야 하는 경우라면, International SOP는 기본으로 임상시 험에 한 품질(Quality)과 임상시험 수행에 한 유연성(flexibility)을 동시에 확보할 수 있도록 작성해야 한다.

6) SOP에는 임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 의뢰자) 또는 임상시험수탁기이 수행 하는 임상시험과 관련된 모든 활동들을 관련규정(Applicable Regulatory Requirement) 및 각종 가이드라인에 준하여 기록해야 한다.

7) 임상시험수행과 관련된 모든 직원은 가장 최신의 SOP에 따라 업무를 수행해야 하며 회사 조직 변화나 외부 환경의 변경이 있을 경우 새로운 SOP의 준비나 SOP의 개정이 필요하다.

8) 의뢰자가 임상시험수탁기에 임상시험을 의뢰할 경우 의뢰자의 SOP와 임상시 험수탁기의 SOP가 서로 순응해야 한다.

SOP 구성

의뢰자/임상시험수탁기이 최초 SOP를 작성할 때, 임상시험 업무를 구분하고 각 업무영역에 따라 해당 SOP를 작성하는 것이 바람직하다. 그런데 업무를 구분하는 기준이 해당 팀 및 관련 팀의 성격과 역할, 구조, 구성원의 특성에 따라 달라지므로 아래에서는 일반인 기을 제시하고자 한다.

1) 표준작업지침서의 준비, 개정 및 배포

2) 임상시험 업무자(staff)의 교육 훈련

3) 제품의 개발 전략과 계획(clinical development plan)의 수립, 검토 및 승인

4) 임상시험계획 수립과 세부 일정 작성, 검토 및 승인

5) 임상시험의 예산 수립, 검토 및 승인

6) 임상시험자 자료집 작성, 수정, 검토, 승인, 개정 및 배포

7) 임상시험계획서의 작성, 수정, 검토, 승인, 개정 및 배포

8) 증례기록서의 작성, 수정, 검토, 승인, 개정 및 배포

9) 피험자동의서 개발

10) 시험자 및 임상시험실시기관(Institution, 이하 시험기관)의 선정 절차 및 기준 11) 시험자, 시험기관, 보험사 등과의 각종 계약 12) 임상시험수탁기관 또는 임상 검사 기관의 선정 및 관리

13) 임상시험 개시 모니터링 방문 실행

14) 정기적인 모니터링 방문 실행

15) 시험기관에서의 근거자료(Source Data), 근거문서(Source Document)와 증례 기록서 검토

16) 임상시험기본문서(Essential Document) 검토 및 정리

17) 임상시험 종료 모니터링 방문 실행

18) 유선 상 연락 사항 보고

19) 데이터 입력, 관리리 검토

20) 통계 검토

21) 임상시험에 사용되는 의약품의 준비, 보관, 배송 및 회수

22) 이상반응, 이상약물반응, 중대한 이상반응/이상약물반응(serious AE/ADR) 및 기타 안전성 관련 정보 보고 및 기록

23) 임상시험결과보고서의 작성, 수정, 검토, 승인 및 배포

24) 점검

25) 실태조사

SOP_1. 임상시험 전 방문 및 개시 방문

SOP_2. 정기적인 임상시험 모니터링 방문 절차

SOP_3. 임상시험 종료 방문 절차

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