검색
  • Lee

임상시험 관련 규정 및 용어


1. 국내 임상시험 윤리기준의 역사

1-1. 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)

▸1983년 : 의약품임상시험관리기준 제도 검토 및 시안 작성 추진 -보건사회부의 내부문건형태로 검토 ▸1987년 12월 : 의약품임상시험관리기준(GCP 1) ) 제정, 공포 -GCP의 최초 공시, 시행 보류 ▸1992년 6월 : 약사법시행규칙 개정(시행규칙 §28) -임상시험용의약품허가 근거 마련 -임상시험 실시원칙 제시 : 임상시험 원칙이 입법형태로 등장 ▸1994년 7월 : 약사법시행규칙 개정(시행규칙 §29조) -임상시험계획서 승인절차 등을 명시 ▸1994년 8월 : 의약품임상시험관리기준 입안 예고 -임상시험의뢰자, 임상시험실시기관, 임상시험책임자 등이 준수해야 할 사항을 규정 ▸1995년 10월 : 의역품임상시험관리기준(KGCP) 시행 -식품의약품안전청 고시 제1998-18호로 개정 -임상시험 실시 기관을 식품의약품안전청이 지정, 등록하게 한 최초의 규정 -기준 준수 의무화 ▸2000년 1월 : 개정된 의약품임상시험관리기준 실시 -식품의약품안전청 고시 제1999-67호로 개정 -ICH 가이드라인과 조화 -피험자의 권리 및 안전 확보 -임상시험자의 책임 명시 -IRB 기능 강화

2. KGCP의 구성

2-1. KGCP 총칙 제1조(목적) 이 기준은 「약사법」 제34조 및 같은 법 시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 제31조 조, 제32조, 제33조 및 제34조, 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의하여 임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계획 · 시행 · 실시 · 모니터링 · 점검 · 자료의 기록 및 분석 · 임상시험경과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익 보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.

총칙에 따른 KGCP의 체계는

Law 약사법 < ENFORCEMENT 약사법 시행규칙 < GUIDELINE 의약품 임상시험 관리기준

2-2. KGCP §2 : 용어의 정의이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “임상시험(Clinical Trial/Study)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효 성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동․약력․약리․임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

2. “다기관임상시험(Multicenter Trial)”이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.

3. “비임상연구(Nonclinical Study)”라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.

4. “임상시험계획서(Protocol, 이하 “계획서”라 한다)”라 함은 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적․연구방법론․통계학적 측면․관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다.

5. “임상시험변경계획서(Protocol Amendment, 이하 “변경계획서”라 한다)”라 함은 계획서의 변경 내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 문서를 말한다.

6. “증례기록서(Case Report Form, CRF)”라 함은 개개 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 고안한 인쇄되거나 전자 문서화된 서식을 말한다.

7. “임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 “결과보고서”라 한다)”라 함은 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적․통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말한 다.

8. “중간임상시험결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 “중간보고서”라 한다)” 라 함은 임상시험 도중에 실시된 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.

9. “임상시험에 사용되는 의약품(Investigational Product, IP)”이라 함은 임상시험용의약품및 대조약을 말한다.

10. “임상시험용의약품(이하 “시험약”이라 한다)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품 중대조약을 제외한 의약품을 말한다.

11. “대조약(Comparator)”이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다.

12. “이상반응(Adverse Event, AE)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험에 사용된 의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.

13. “이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험에 사용되는 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다.

14. “중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약 품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우

나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우

다. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우

라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 15. “예상하지 못한 이상약물반응(Unexpected Adverse Drug Reaction)”이라 함은 이용가능한 의약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자자료집 또는 의약품의 첨부문서)에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

16. “피험자(Subject/Trial Subject)”라 함은 임상시험에 참여하여, 임상시험에 사용되는 의약 품을 투여 받는 사람을 말한다.

17. “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subject)”라 함은 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예: 의과대학․약학대 학․치과대학․간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급 상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자를 말한다.

18. “피험자의 복지(Well-being of the trial subjects)”라 함은 임상시험에 참여하는 피험자의 육체적․정신적 안녕을 말한다.

19. “피험자식별코드(Subject Identification Code)”라 함은 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

20. “임상시험실시기관(Institution, 이하 “시험기관”이라 한다)”이라 함은 의약품임상시험실 시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.

21. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리․ 안전․복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

22. “신속심사(Expedite Review)”라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 심사위원회가 신속하게 심사하는 것을 말한다.

23. “임상시험계약서(Contract, 이하 “계약서”라 한다)”라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다. 24. “시험자(Investigator)”라 함은 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다.

25. “시험책임자(Principal Investigator)”라 함은 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.

26. “시험담당자(Subinvestigator)”라 함은 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사․치과의사․한의사 (이하 “의사 등” 이라 한다) 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다.

27. “조정위원회(Coordinating Committee)”라 함은 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.

28. “임상시험조정자(Coordinating Investigator, 이하 “시험조정자”라 한다)”라 함은 각 시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자를 말한다.

29. “관리약사(Clinical Trial Pharmacist)”라 함은 시험기관에서 임상시험에 사용되는 의약품의 인수․보관․조제․관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다.

30. “피험자동의(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)”라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 “피험자설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의 서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.

31. 공정한 입회자(Impartial Witness)”라 함은 해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다.

32. “대리인(Legally Acceptable Representative)”이라 함은 피험자의 친권자․배우자․후견인으 로서, 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말한다.

33. “임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험의 계획․관리․재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자(수입자를 포함한다) 등을 말한다.

34. “임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라 함은 임상시험의 모니 터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다.

35. “모니터링(Monitoring)”이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시․기록되는지 여부를 검토․확인하는 활동을 말한다.

36. “모니터링보고서(Monitoring Report)”라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 ; 전화, 팩스, 전자우편 등) 을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다.

37. “근거자료(Source Data)”라 함은 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견․관찰․기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.

38. “근거문서(Source Document)”라 함은 병원기록․의무기록․피험자기록․메모․병리검사결과․ 피험자일기 또는 평가점검표․약국의 의약품 불출 기록․자동화 검사기기에 기록된 자료․검 사인증서 및 공식 사본․마이크로피시․마이크로필름․방사선학적 검사자료․자기테이프․약국 기록자료․병리검사실기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서․자료․기록을 말한다.

39. “임상시험 관련자료의 직접열람(Direct Access, 이하 “직접열람”이라 한다)”이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사․분석․평가․재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다.

40. “비밀보장(Confidentiality)”이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험 자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한 다.

41. “임상시험기본문서(Essential Document, 이하 “기본문서”라 한다)”라 함은 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능하도록 해주는 문서를 말한다.

42. “표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)”라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.

43. “임상시험수탁기관(Contact Research Organization, CRO)”이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다.

44. “임상시험자자료집(Investigator's Brochure)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품에 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물을 말한다.

45. “관련규정(Applicable Regulatory Requirement)”이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 관련 규정, 고시 등을 말한다.

46. “임상시험의 준수(Compliance, 이하 “준수”라 한다)”라 함은 계획서, 임상시험관리기준및 기타 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다.

47. “임상시험의 신뢰성보증(Quality Assurance, 이하 “신뢰성보증”이라 한다)”이라 함은 임상시험과 자료의 수집․기록․문서․보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규 정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동을 말한다.

48. “임상시험자료의 품질관리(Quality Control, 이하 “품질관리”라 한다)”라 함은 임상시험 관련 행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영 기법 및 활동을 말한다.

49. “실태조사(Inspection)”라 함은 식품의약품안전청장이 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁 기관 등의 모든 시설․문서․기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다.

50. “점검(Audit)”이라 함은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적․독립적으로 실시하는 조사를 말한다.

51. “점검확인서(Audit Certificate)”란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.

52. “점검보고서(Audit Report)”라 함은 점검 결과에 대한 보고서를 말한다

53. “점검기록(Audit Trail)”이라 함은 점검 절차를 재현할 수 있도록 문서화한 것을 말한다.

54. “맹검(Blinding/Masking)”이라 함은 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 단일맹검은 일반적으로 피험자를 맹검 상태로 하는 것이며, 이중맹검은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 맹검 상태로 하는 것이다.

55. “무작위배정(Randomization)”이라 함은 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias) 을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말한다.

56. “자료모니터링위원회(Independent Data-Monitoring Commitee, IDMC)”라 함은 주기적 으로 임상시험의 진행 상황, 안전성 관련 자료, 중요한 유효성 결과 변수를 평가하고, 해당 임상시험의 계속 진행, 변경 또는 중지를 의뢰자에게 권고하는 독립된 위원회를 말하며, 의뢰자에 의해 조직될 수 있다.

2-3. KGCP §3 : 기본원칙 임상시험 실시의 기본 원칙은 다음 각호와 같다.

1. 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행 되어야 한다. 2. 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화 할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시해야 한다. 3. 피험자의 권리․안전․복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다. 4. 해당 임상시험에 사용되는 의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다. 5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다. 6. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다. 7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다. 8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육․훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다. 9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다. 10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록․처리․보존되어야 한다. 11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다. 12. 임상시험에 사용되는 의약품은 의약품제조및품질관리기준(GMP) 2) 에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다. 13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

4. 임상윤리 관련 국제 가이드라인

4.1. ICH 7) -GCP

ICH는 1990년 4월에 미국, EU, 일본의 정부 및 기업의 대표들이 대등한 자격으로 참여하여 각 지역의 의약품 시판허가 관련 규정을 표준화할 목적으로 시작된 회의이다. 신약개발 단계에서 요구되는 전임상 및 임상시험 자료와 임상개발 과정의 개념적 변화를 가져온 ICH 는 1996년에 국제임상시험통일화방안(ICH Guideline for Good Clinical Practice, ICH-GC P 8) )을 발표하여 위원회와 연구자, 의뢰기관 평가에 대한 구체적인 기준을 제시하였으며 특히 의약품에 대한 연구와 행정적 승인 제도에 대한 지침이 되고 있다. 피험자를 비롯한 연구의 계획, 실행, 기록, 보고, 등을 위한 국제 수준의 윤리적, 과학적 기준을 포함하고 있는이 지침서는 ‘헬싱키 선언’에 근본을 두고 있으며 9) 피험자의 권리, 안전 및 복리를 보호하고 임상시험 데이터의 신뢰성을 확보하는데 목적을 두고 있다. 또한 통일된 기준을 제공하여 각국의 규제당국에 의해 임상시험데이터에 대한 상호 수용성을 증진시키는 목적을 가지고 있으며 미국, EU, 일본뿐만 아니라 캐나다, 북유럽 및 WHO(World Health Organization)의 임상시험관리기준을 고려하여 만들어졌다.

4.2. CIOMS Guidelines

국제의학기구협회(CIOMS: the Council for International Organization of Medical Sciences)는 세계보건기구(WHO) 산하의 협회로 1982년에 ‘사람을 대상으로 하는 생명의학 연구에 대한 국제윤리지침(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)'를 제안하였다. 이 지침은 생명의학 연구의 수행에 지침이 되는 윤리적 원칙을 개발도상국과 같은 특수한 상황에서 효과적으로 적용할 수 있는 방법에 대하여 제안하고 있다. 특히 인간의 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천적 면역결핍증(AIDS)에 관한 연구가 증가 하고 있는 개발도상국을 주목한 CIOMS 지침은, 뉘른베르크 강령이나 헬싱키 선언을 근간으로 하여 윤리원칙을 후진국의 특정 사회경제와 정책적 상황에 적용하였다. 15개 항목의 최초 지침은 1993년에 발표된 CIOMS 지침은, 공포 후 특별한 조항이 없는 윤리적 문제가 발생함에 따라 개정 작업을 거쳐 2002년 1월에 21개 항목의 두 번째 지침이 발표되었다. 이 지침은 임상시험자, 윤리심의위원회, 임상시험의 피험자, 및 임상시험의뢰자에 대한 권한과 의무에 대하여 설명하고 있고, 세부적으로는 임상시험의 윤리적 정당성을 포함한 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 지침마다 주석을 달아 자세한 내용을 설명하고 있다.

4.3. U.S. Code of Federal Regulations(CFR)

미국 연방규정집은 연방등록사무소(OFR: the Office of the Federal Register)에서 발행하며 50개 분야(Title)로 나누어져 있는 미국의 대표적인 규정집이다. 임상시험과 관련하여 CFR Title 21 : Food and Drugs 10) 와 CFR Title 45 : Public Welfare의 Part 46 : Protection of Human Subject이 규정되어 있다.

출처: https://www.google.co.kr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0ahUKEwj59ofnw8jYAhXBipQKHdmDCB0QFggrMAE&url=http%3A%2F%2Fguro.kumc.or.kr%2Fcommon%2FdeptFileDownload.do%3FDP_CODE%3DGRPHD%26CID%3D949%26SEQ_NO%3D1&usg=AOvVaw1bOfuO7NBfD5Pxb6kanuOe

#임상시험번역 #임상시험계획서 #SOP

#임상시험관련규정 #임상시험번역 #임상시험용어 #clinicaltrialtranslation #clinicalprotocol #clinicalprotocoltranslation #임상시험계획서번역 #임상시험계획서 #임상시험관련규정 #clinicaltranslation #clinicalresearchassociate

조회 1261회

Contact

Seoul, South Korea

Hours

M-F: 8am - 9pm

Tel: +82.10.2510.2353

Email

leemiseon@koreantranslation.info

  • gmail-email-mail-logo-circle-material
  • Facebook - White Circle
  • LinkedIn
  • Instagram - White Circle
  • Blogger - White Circle
  • RSS - White Circle

© 2017 by Lee Miseon. Proudly created with Wix.com