의약품 GMP의 이해


(출처:http://drug.mfds.go.kr/Data/KO_NO/20110418153218_2.pdf)

1. 의약품 제조품질관리(GMP) 2. GMP 연혁 및 관련 규정 3. GMP 기준 4. 생물의약품 GMP 평가 절차 5. 생물의약품 GMP 사후 관리

GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 및 품질 관리 기준 GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험 관리 기준 GCP (Good Clinical Practice) 임상시험 관리 기준

GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 및 품질 관리 기준

품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 및 공급하기 위하여 제조소의 구조 및 설비(Hard Ware)를 비롯하여 의약품의 원료 및 자재 등의 구입으로부터 제조 및 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 상항을 규정(Soft Ware)한 기준을 말함.

의약품 관련 허가 의약품 제조업 허가 신청(제조업자) 의약품 제조판매 품목허가 신청

의약품 제조업 허가 신청 약사법 제31조(제조업 허가) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식약청장의 허가를 받아야 한다. 의약품 제조판매 품목허가 신청

약사법 시행규칙 제24조(제조판매 품목의 허가신청)

1. 안정성 유효성 심사 자료

2. 기준 및 시험방법 심사 자료

3. GMP 평가자료 등등

원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(20150216).hwp

본 가이던스(해설서)는 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 참고할 만한 사항 등을