의약품 GMP의 이해

(출처:http://drug.mfds.go.kr/Data/KO_NO/20110418153218_2.pdf)

1. 의약품 제조품질관리(GMP) 2. GMP 연혁 및 관련 규정 3. GMP 기준 4. 생물의약품 GMP 평가 절차 5. 생물의약품 GMP 사후 관리

GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 및 품질 관리 기준 GLP (Good Laboratory Practice) 비임상시험 관리 기준 GCP (Good Clinical Practice) 임상시험 관리 기준

GMP (Good Manufacturing Practice) 제조 및 품질 관리 기준

품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 및 공급하기 위하여 제조소의 구조 및 설비(Hard Ware)를 비롯하여 의약품의 원료 및 자재 등의 구입으로부터 제조 및 포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 상항을 규정(Soft Ware)한 기준을 말함.

의약품 관련 허가 의약품 제조업 허가 신청(제조업자) 의약품 제조판매 품목허가 신청

의약품 제조업 허가 신청 약사법 제31조(제조업 허가) 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 식약청장의 허가를 받아야 한다. 의약품 제조판매 품목허가 신청

약사법 시행규칙 제24조(제조판매 품목의 허가신청)

1. 안정성 유효성 심사 자료

2. 기준 및 시험방법 심사 자료

3. GMP 평가자료 등등

원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(20150216).hwp

본 가이던스(해설서)는 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 참고할 만한 사항 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명한 것으로서 현재까지 의 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 과학적 근거가 있을 경우 또는 관련 규정의 개정에 따라 추후 변경될 수 있습니다. 또한 본 가이던스는 현재의 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 일반적인 해석을 기술하고 있는 것으로서 법적 효력이 있는 사항이 아니며, 개별 사항에 따라 다르게 해석할 수 있음을 알려드립니다.

식품의약품안전처에서는 새롭게 도입되는 제도에 대한 원료의약품

제조업체의 이해도를 높이고 제조업체의 원활한 GMP 적용을 위한 원료의약품 특성이반영된「원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스」를 발간합니다. 그 간 원료의약품 제조업체에서는 완제의약품 중심의 기존 해설서를 준용하는 방식으로 GMP를 운영하여 왔으나, 금번 규정 개정과 함께 완제의약품과는 독립적인 가이던스를 마련하게 되었습니다.

(출처: 식품의약품안전처)

GMP Guidelines -Downloads

(GMP 가이드라인 영문 다운로드)