임상시험 계획서란?
임상시험이란? 임상시험 은 임상시험 또는 임상연구는 사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험이나 연구를 말한다. 과거, 임상실험이라는 용어와 혼용되었던 적이 있으나, 현재는...
임상시험 관련 규정 및 용어
1. 국내 임상시험 윤리기준의 역사 1-1. 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) ▸1983년 : 의약품임상시험관리기준 제도 검토 및 시안 작성 추진 -보건사회부의 내부문건형태로 검토 ▸1987년 12월 : 의약품임상시험관리기준(GCP 1) )...